Formulario Farmacovigilancia

Formulario Farmacovigilancia Norlevo

Composición: Aciclovir 200 mg.

Indicaciones: Tratamiento de infecciones causadas por el Virus Herpes Simple, terapia supresiva del Herpes genital recurrente, tratamiento agudo durante la recurrencia, tratamiento del Herpes Zoster.

Vía de Administración: Oral.

Posología Adultos:

  • Herpes Genital: 1 tableta de 200 mg cada 4 horas durante 7 a 10 días.
  • En infecciones recurrentes: 1 tableta de 200 mg cada 4 horas durante 7 días.
  • Como tratamiento crónico: 2 tabletas de 200 mg cada 12 horas durante 12 meses.
  • Como Terapia intermitente: 1 tableta de 200 mg cada 4 a 8 horas durante 5 días.
  • Herpes simple mucocutáneo: 1 tableta de 200 mg cada 4 horas durante 7 a 10 días.
  • En casos graves o pacientes inmunocomprometidos: 2 tabletas de 200 mg cada 4 horas durante 7 a 10 días.

 Presentación: Tabletas 200 mg, envase blíster x 25 tabletas.

Registro Sanitario: E.F.G.26.178.
Venta con prescripción facultativa

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Mecanismo de Acción: El Aciclovir es un nucleósido sintético análogo de las purinas, con actividad inhibitoria in vivo e in vitro contra los virus humanos del herpes simple, incluyendo el virus herpes simple (VHS) tipos 1 y 2, el virus de la varicela zoster (VZV), el virus Epstein Barr (VEB) y citomegalovirus (CMV). En cultivos celulares, Aciclovir tiene gran actividad antiviral en contra del VHS.

Advertencias:

  • Producto de uso delicado, el cual debe ser suministrado bajo estricta vigilancia médica.
  • No administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio medico el balance riesgo beneficio sea favorable.En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dura el tratamiento.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al Aciclovir, estados de deshidratación severa, daño renal preexistente o alteraciones neurológicas secundarias a tratamientos con citotóxicos.

Restricciones de Uso Durante el Embarazo y la Lactancia: Hasta el momento no existen datos suficientes del uso de Aciclovir durante el embarazo, por lo tanto se debe evaluar el beneficio del tratamiento contra el potencial riesgo que representa para el producto en desarrollo.

Reacciones Secundarias y Adversas: Se han reportado algunas reacciones exantemáticas que remiten en forma espontánea cuando se suspende el medicamento, así como malestar generalizado, fiebre, cefalea, diarrea, náuseas, mareo, somnolencia y en ocasiones confusión, alucinaciones, mialgias, alopecia y prurito.

Interacciones Medicamentosas y de otro Género: El uso concomitante con probenecid prolonga la vida media del Aciclovir y aumenta el potencial de toxicidad sobre SNC. El interferón y metrotrexate pueden favorecer la aparición de alteraciones neurológicas. En pacientes con daño renal, se debe evaluar su uso concomitante con medicamentos nefrotóxicos. Con el uso tópico del Aciclovir hasta la fecha no se han reportado interacciones.

Alteraciones en los Resultados de Pruebas de Laboratorio: Cuando se administra por vía sistémica se puede observar ocasionalmente una discreta elevación en los niveles séricos de creatinina y BUN. Con el uso tópico hasta el momento no se han reportado.

Precauciones en Relación con Efectos de Carcinogenesis, Mutagénesis, Teratogénesis y sobre la Fertilidad: En estudios realizados en animales de experimentación a largo plazo y con dosis muy superiores a las terapéuticas en los humanos, hasta el momento no se ha reportado ningún tipo de efecto.

Precauciones: Antes y durante el tratamiento con este producto debe hacerse control del funcionalismo hemático, hepático y renal (determinación de creatinina, BUN, Clearence de creatinina, transaminasas, Hb, leucocitos), ya que se han producido aumentos rápidos reversibles en la urea sanguínea, en los niveles de creatinina, en las enzimas hepáticas y disminución de los índices hematológicos.

Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental: Aun a dosis de 5 g por vía oral, es poco probable que se presenten efectos tóxicos y hasta el momento no se han reportado casos de ingestiones superiores. La hemodiálisis es un recurso importante que puede remover hasta 60% de la dosis administrada.